สำหรับผู้ผลิตยา ผู้ให้บริการโลจิสติกส์บุคคลที่สาม และผู้จัดจำหน่ายด้านการดูแลสุขภาพที่ดำเนินงานในห่วงโซ่อุปทานที่มีการควบคุมอุณหภูมิ เอกสารประกอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายที่บังคับใช้โดยหน่วยงานต่างๆ รวมถึง FDA, EMA และ WHO ผ่านกรอบแนวทาง Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) ที่เกี่ยวข้อง แต่สำหรับผู้ประกอบการโลจิสติกส์จำนวนมาก กระบวนการสร้าง จัดระเบียบ และบำรุงรักษาเอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของห่วงโซ่ความเย็นยังคงเป็นกิจกรรมที่ต้องใช้แรงงานคน ใช้แรงงานเข้มข้น และเสี่ยงต่อข้อผิดพลาด ซึ่งกินเวลาของพนักงานหลายพันชั่วโมงต่อปี และก่อให้เกิดความเสี่ยงในการตรวจสอบที่สำคัญ
ตู้คอนเทนเนอร์แช่เย็นเคลื่อนที่ที่ได้มาตรฐาน GSP ของ Newbase จัดการกับความท้าทายนี้ด้วยการผสานรวมการสร้างเอกสารด้านกฎระเบียบอัตโนมัติเข้ากับแพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT ของคอนเทนเนอร์โดยตรง โดยเปลี่ยนการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากภาระการบริหารจัดการหลังการจัดส่งเป็นความสามารถอัตโนมัติแบบเรียลไทม์ สร้างขึ้นบนรากฐานของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่ที่ให้ความเสถียรอุณหภูมิ ±1°C, วัสดุคอมโพสิต HDPE ช่วยให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของโครงสร้างในระยะยาว และฉนวนโพลียูรีเทน 5 ซม. ให้ประสิทธิภาพการระบายความร้อนที่สม่ำเสมอ ฮาร์ดแวร์คอนเทนเนอร์ให้การควบคุมอุณหภูมิที่เชื่อถือได้ ซึ่งทำให้เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอัตโนมัติเชื่อถือได้
Good Storage Practice (GSP) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา — ตามที่กำหนดโดย WHO Technical Report Series No. 961 และสอดคล้องกันทั่วทั้งเขตอำนาจศาลด้านกฎระเบียบหลักๆ — กำหนดข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ไวต่ออุณหภูมิ ข้อกำหนดหลักที่ใช้กับอุปกรณ์ขนส่งโซ่เย็น ได้แก่:
แพลตฟอร์มคอนเทนเนอร์ Newbase ตอบสนองความต้องการแต่ละข้อเหล่านี้ผ่านสถาปัตยกรรมฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์แบบรวม ความแม่นยำ ±1°C ของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่ทำให้มีแถบควบคุมอุณหภูมิที่แคบ ซึ่งทำให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ โครงสร้างวัสดุคอมโพสิต HDPE และฉนวนโพลียูรีเทนหนา 5 ซม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าประสิทธิภาพการควบคุมอุณหภูมินี้จะยังคงสม่ำเสมอตลอดระยะเวลาหลายปีของการดำเนินงาน ซึ่งจะช่วยขจัดความเสื่อมโทรมด้านประสิทธิภาพที่ก้าวหน้าซึ่งบ่อนทำลายการปฏิบัติตามข้อกำหนดในภาชนะทั่วไป แพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT มอบการบันทึกข้อมูล การวิเคราะห์ และการจัดทำเอกสารอัตโนมัติที่เปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบจากภาระทรัพยากรให้เป็นกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ
ฟังก์ชั่นการตรวจสอบอัจฉริยะของคอนเทนเนอร์ Newbase ครอบคลุมมากกว่าการติดตามอุณหภูมิและความชื้น ไฟป้องกันหมอกและกล้องภายในในตัวให้การตรวจสอบสภาพสินค้าด้วยภาพตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน สร้างหลักฐานภาพถ่ายที่มีการประทับเวลาและตำแหน่ง GPS ซึ่งจะเสริมข้อมูลอุณหภูมิในชุดเอกสารประกอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด สำหรับผู้ปฏิบัติงานด้านโลจิสติกส์ด้านเภสัชกรรม บันทึกภาพนี้จะช่วยเพิ่มระดับการประกันคุณภาพ ซึ่งยืนยันว่าสินค้าได้รับการรักษาความปลอดภัยอย่างเหมาะสม ไม่มีการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต และบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยังคงไม่บุบสลายตลอดการเดินทาง
ความสามารถในการควบคุมระยะไกลผ่านแอพมือถือและอินเทอร์เฟซเว็บช่วยให้ผู้จัดการฝ่ายโลจิสติกส์สามารถปรับการตั้งค่าคอนเทนเนอร์ รวมถึงการตั้งค่าอุณหภูมิและเกณฑ์การแจ้งเตือน โดยไม่ต้องเข้าถึงตู้คอนเทนเนอร์ ช่วยลดปัญหาอุณหภูมิที่มักเกิดขึ้นเมื่อต้องเปิดตู้คอนเทนเนอร์เพื่อตั้งโปรแกรมใหม่ด้วยตนเอง เซ็นเซอร์ความแม่นยำสูงพร้อมจอแสดงผลในตัวช่วยให้ผู้ควบคุมตรวจสอบสภาพสินค้าได้อย่างรวดเร็วโดยสรุประหว่างการขนถ่ายสินค้า ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาอุปกรณ์ตรวจสอบอุณหภูมิแบบมือถือแยกต่างหาก
แพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT ที่รวมอยู่ในคอนเทนเนอร์ Newbase จะสร้างแพ็คเกจเอกสารที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามห่วงโซ่ความเย็นทางเภสัชกรรมโดยอัตโนมัติเมื่อการขนส่งเสร็จสิ้น:
| องค์ประกอบเอกสาร | การสร้างอัตโนมัติ | การอ้างอิงตามกฎระเบียบ |
|---|---|---|
| กราฟอุณหภูมิต่อเนื่อง | กราฟอุณหภูมิและกราฟเวลาหลายจุดพร้อมเครื่องหมายเริ่มต้น/สิ้นสุดการจัดส่ง เกณฑ์การแจ้งเตือนที่ระบุ และไฮไลต์เหตุการณ์การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิใดๆ | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.5; GDP ของสหภาพยุโรป บทที่ 9.2 |
| ติดตาม GPS พร้อมการซ้อนทับอุณหภูมิ | การแสดงภาพเส้นทางทางภูมิศาสตร์พร้อมการซ้อนทับอุณหภูมิรหัสสีที่แสดงสภาพอุณหภูมิในแต่ละสถานที่ตลอดการเดินทาง | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.6; USP บทที่ 1,079 |
| การคำนวณอุณหภูมิเฉลี่ยจลน์ (MKT) | การคำนวณ MKT อัตโนมัติโดยใช้สูตร USP ตามจุดข้อมูลอุณหภูมิทั้งหมดที่รวบรวมระหว่างการขนส่ง พร้อมบันทึกวิธีการคำนวณไว้ | USP บทที่ 1,079; ไอซีเอช Q1A(R2) |
| บันทึกเหตุการณ์ประตู | บันทึกเวลาและตำแหน่ง GPS ของเหตุการณ์การเปิดประตูทุกครั้งพร้อมระยะเวลา ช่วยให้เกิดความสัมพันธ์ระหว่างการเข้าประตูและความแปรผันของอุณหภูมิ | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.2; อย.21 CFR ส่วนที่ 211 |
| รายงานการแจ้งเตือนและการเบี่ยงเบน | รายการเหตุการณ์การเตือนอุณหภูมิทั้งหมดโดยอัตโนมัติพร้อมการประทับเวลา ระยะเวลา ส่วนเบี่ยงเบนสูงสุด และข้อมูลตำแหน่ง GPS ที่เกี่ยวข้อง | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.4; GDP ของสหภาพยุโรป บทที่ 9.3 |
| การระบุอุปกรณ์และการสอบเทียบ | หมายเลขซีเรียลของคอนเทนเนอร์ ใบรับรองการสอบเทียบเซ็นเซอร์พร้อมความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของ NIST วันที่สอบเทียบครั้งล่าสุด และวันครบกำหนดการสอบเทียบครั้งถัดไป | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.1; ISO 17025 |
สำหรับการจัดส่งยาโดยทั่วไป การรวบรวมเอกสารประกอบนี้ด้วยตนเองต้องใช้เวลาประมาณ 4-6 ชั่วโมงของเจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพที่มีทักษะ ระบบอัตโนมัติของ Newbase ลดเวลาลงเหลือประมาณ 15-30 นาทีสำหรับการตรวจสอบและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของรายงานที่สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ ซึ่งช่วยลดแรงงานด้านเอกสารได้มากกว่า 90% ในขณะเดียวกันก็กำจัดข้อผิดพลาดในการถอดเสียงและการจัดรูปแบบที่ไม่สอดคล้องกันซึ่งสร้างช่องโหว่ในการตรวจสอบ
การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำของคอนเทนเนอร์ Newbase ซึ่งเปิดใช้งานโดยเทคโนโลยี Dual Inverter และฉนวนโพลียูรีเทนขนาด 5 ซม. มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสามประเภทซึ่งความล้มเหลวของห่วงโซ่ความเย็นส่งผลที่ตามมาสูงสุด:
ห่วงโซ่ความเย็นสำหรับวัคซีนทั่วโลกเผชิญกับความต้องการที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนซึ่งได้รับแรงหนุนจากทั้งโครงการสร้างภูมิคุ้มกันตามปกติและข้อกำหนดในการเตรียมพร้อมรับมือกับการระบาดใหญ่ ความไวของอุณหภูมิจะแตกต่างกันไปตามประเภทของวัคซีน: วัคซีนมาตรฐานส่วนใหญ่ต้องการการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C ในขณะที่วัคซีนพาหะของไวรัสและ mRNA บางชนิดต้องการการเก็บรักษาแบบแช่แข็งที่อุณหภูมิ -15°C ถึง -25°C ช่วงการทำงานของคอนเทนเนอร์ Newbase -20°C ถึง +35° โดยมีความแม่นยำ ±1°C ครอบคลุมข้อกำหนดของวัคซีนที่มีจำหน่ายในท้องตลาดเกือบทั้งหมด ชั้นฉนวนโพลียูรีเทนหนา 5 ซม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าแม้ในระหว่างการขนส่งผ่านเขตร้อนที่มีอุณหภูมิแวดล้อมเกิน 40°C พื้นที่บรรทุกสินค้าภายในยังคงเป็นไปตามข้อกำหนด อายุการใช้งานแบตเตอรี่ 72 ชั่วโมงให้การปกป้องที่สำคัญระหว่างการส่งระยะทางสุดท้ายไปยังสถานที่ฉีดวัคซีนระยะไกล ซึ่งอาจไม่มีระบบไฟฟ้าที่เชื่อถือได้
เลือดครบส่วน สารเข้มข้นของเซลล์เม็ดเลือดแดง เกล็ดเลือดเข้มข้น และพลาสมาแช่แข็งสด ล้วนมีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิที่แตกต่างกันในระหว่างการขนส่ง ต้องรักษาเซลล์เม็ดเลือดแดงไว้ที่ 1°C ถึง 6°C; เกล็ดเลือดที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 24°C โดยมีการกวนเบาๆ อย่างต่อเนื่อง และพลาสมาแช่แข็งที่อุณหภูมิ -18°C หรือต่ำกว่า ความแม่นยำ ±1°C ของคอนเทนเนอร์ Newbase เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการขนส่งเซลล์เม็ดเลือดแดง โดยที่อุณหภูมิสูงกว่า 6°C ช่วยให้แบคทีเรียขยายตัวได้ และอุณหภูมิต่ำกว่า 1°C ทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ความทนทานต่ออุณหภูมิต่ำที่ดีเยี่ยมของวัสดุคอมโพสิต HDPE ช่วยให้มั่นใจได้ว่าภาชนะจะรักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้างและประสิทธิภาพการซีลประตู แม้ในระหว่างการขนส่งพลาสมาแช่แข็งเป็นเวลานานที่อุณหภูมิ -20°C
โมโนโคลนอลแอนติบอดี รีคอมบิแนนท์โปรตีน และการบำบัดด้วยเซลล์และยีน เป็นกลุ่มตลาดเภสัชกรรมที่เติบโตเร็วที่สุดและเป็นตลาดที่ไวต่ออุณหภูมิมากที่สุด ผลิตภัณฑ์ชีวภาพหลายชนิดมีโปรไฟล์ความเสถียรที่ต้องการการบำรุงรักษาอุณหภูมิอย่างเข้มงวดภายในแถบแคบ และการสัมผัสกับอุณหภูมิภายนอกแถบเหล่านี้อาจทำให้เกิดการย่อยสลายแบบถาวรได้ ความแม่นยำ ±1°C ของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่และแผงกั้นความร้อนสม่ำเสมอของฉนวนโพลียูรีเทน 5 ซม. ให้ระดับการควบคุมอุณหภูมิที่ผู้ผลิตทางชีววิทยาต้องการสำหรับเครือข่ายการกระจายสินค้าทั่วโลกที่ซับซ้อนมากขึ้น
การตรวจสอบตามกฎระเบียบของการปฏิบัติงานด้านโซ่เย็นทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องเข้าถึงเอกสารที่ครอบคลุมทันทีซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโซ่เย็น แพลตฟอร์ม Newbase IoT เก็บรักษาเอกสารเกี่ยวกับห่วงโซ่ความเย็นทั้งหมดไว้ในพื้นที่เก็บข้อมูลดิจิทัลที่มีโครงสร้างและค้นหาได้ ซึ่งจัดระเบียบตามการจัดส่ง ผลิตภัณฑ์ ช่วงวันที่ และกรอบการกำกับดูแล ช่วยให้ทีมประกันคุณภาพสามารถเรียกค้นแพ็คเกจเอกสารที่สมบูรณ์สำหรับการจัดส่งใดๆ ภายในไม่กี่วินาที แทนที่จะต้องใช้เวลาหลายชั่วโมงหรือวันที่ต้องรวบรวมบันทึกจากระบบที่ต้องดำเนินการด้วยตนเองที่แตกต่างกัน สำหรับผู้ประกอบการด้านโลจิสติกส์ที่ลูกค้าด้านเภสัชกรรมดำเนินการตรวจสอบคุณภาพของซัพพลายเออร์เป็นประจำ และผู้ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบตามกฎระเบียบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า ความสามารถในการเตรียมพร้อมในการตรวจสอบนี้ เมื่อรวมกับความน่าเชื่อถือของฮาร์ดแวร์ที่พิสูจน์ได้ซึ่งมาจากโครงสร้างวัสดุคอมโพสิต HDPE และฉนวนโพลียูรีเทน 5CM มอบข้อเสนอการประกันคุณภาพที่น่าสนใจ ซึ่งจะช่วยลดต้นทุนโดยตรงในการเตรียมการตรวจสอบและความเสี่ยงของการค้นพบการตรวจสอบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผู้ผลิตยา ผู้ให้บริการโลจิสติกส์บุคคลที่สาม และผู้จัดจำหน่ายด้านการดูแลสุขภาพที่ดำเนินงานในห่วงโซ่อุปทานที่มีการควบคุมอุณหภูมิ เอกสารประกอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายที่บังคับใช้โดยหน่วยงานต่างๆ รวมถึง FDA, EMA และ WHO ผ่านกรอบแนวทาง Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) ที่เกี่ยวข้อง แต่สำหรับผู้ประกอบการโลจิสติกส์จำนวนมาก กระบวนการสร้าง จัดระเบียบ และบำรุงรักษาเอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของห่วงโซ่ความเย็นยังคงเป็นกิจกรรมที่ต้องใช้แรงงานคน ใช้แรงงานเข้มข้น และเสี่ยงต่อข้อผิดพลาด ซึ่งกินเวลาของพนักงานหลายพันชั่วโมงต่อปี และก่อให้เกิดความเสี่ยงในการตรวจสอบที่สำคัญ
ตู้คอนเทนเนอร์แช่เย็นเคลื่อนที่ที่ได้มาตรฐาน GSP ของ Newbase จัดการกับความท้าทายนี้ด้วยการผสานรวมการสร้างเอกสารด้านกฎระเบียบอัตโนมัติเข้ากับแพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT ของคอนเทนเนอร์โดยตรง โดยเปลี่ยนการปฏิบัติตามข้อกำหนดจากภาระการบริหารจัดการหลังการจัดส่งเป็นความสามารถอัตโนมัติแบบเรียลไทม์ สร้างขึ้นบนรากฐานของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่ที่ให้ความเสถียรอุณหภูมิ ±1°C, วัสดุคอมโพสิต HDPE ช่วยให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของโครงสร้างในระยะยาว และฉนวนโพลียูรีเทน 5 ซม. ให้ประสิทธิภาพการระบายความร้อนที่สม่ำเสมอ ฮาร์ดแวร์คอนเทนเนอร์ให้การควบคุมอุณหภูมิที่เชื่อถือได้ ซึ่งทำให้เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอัตโนมัติเชื่อถือได้
Good Storage Practice (GSP) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา — ตามที่กำหนดโดย WHO Technical Report Series No. 961 และสอดคล้องกันทั่วทั้งเขตอำนาจศาลด้านกฎระเบียบหลักๆ — กำหนดข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ไวต่ออุณหภูมิ ข้อกำหนดหลักที่ใช้กับอุปกรณ์ขนส่งโซ่เย็น ได้แก่:
แพลตฟอร์มคอนเทนเนอร์ Newbase ตอบสนองความต้องการแต่ละข้อเหล่านี้ผ่านสถาปัตยกรรมฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์แบบรวม ความแม่นยำ ±1°C ของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่ทำให้มีแถบควบคุมอุณหภูมิที่แคบ ซึ่งทำให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ โครงสร้างวัสดุคอมโพสิต HDPE และฉนวนโพลียูรีเทนหนา 5 ซม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าประสิทธิภาพการควบคุมอุณหภูมินี้จะยังคงสม่ำเสมอตลอดระยะเวลาหลายปีของการดำเนินงาน ซึ่งจะช่วยขจัดความเสื่อมโทรมด้านประสิทธิภาพที่ก้าวหน้าซึ่งบ่อนทำลายการปฏิบัติตามข้อกำหนดในภาชนะทั่วไป แพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT มอบการบันทึกข้อมูล การวิเคราะห์ และการจัดทำเอกสารอัตโนมัติที่เปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบจากภาระทรัพยากรให้เป็นกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ
ฟังก์ชั่นการตรวจสอบอัจฉริยะของคอนเทนเนอร์ Newbase ครอบคลุมมากกว่าการติดตามอุณหภูมิและความชื้น ไฟป้องกันหมอกและกล้องภายในในตัวให้การตรวจสอบสภาพสินค้าด้วยภาพตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน สร้างหลักฐานภาพถ่ายที่มีการประทับเวลาและตำแหน่ง GPS ซึ่งจะเสริมข้อมูลอุณหภูมิในชุดเอกสารประกอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด สำหรับผู้ปฏิบัติงานด้านโลจิสติกส์ด้านเภสัชกรรม บันทึกภาพนี้จะช่วยเพิ่มระดับการประกันคุณภาพ ซึ่งยืนยันว่าสินค้าได้รับการรักษาความปลอดภัยอย่างเหมาะสม ไม่มีการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต และบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยังคงไม่บุบสลายตลอดการเดินทาง
ความสามารถในการควบคุมระยะไกลผ่านแอพมือถือและอินเทอร์เฟซเว็บช่วยให้ผู้จัดการฝ่ายโลจิสติกส์สามารถปรับการตั้งค่าคอนเทนเนอร์ รวมถึงการตั้งค่าอุณหภูมิและเกณฑ์การแจ้งเตือน โดยไม่ต้องเข้าถึงตู้คอนเทนเนอร์ ช่วยลดปัญหาอุณหภูมิที่มักเกิดขึ้นเมื่อต้องเปิดตู้คอนเทนเนอร์เพื่อตั้งโปรแกรมใหม่ด้วยตนเอง เซ็นเซอร์ความแม่นยำสูงพร้อมจอแสดงผลในตัวช่วยให้ผู้ควบคุมตรวจสอบสภาพสินค้าได้อย่างรวดเร็วโดยสรุประหว่างการขนถ่ายสินค้า ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาอุปกรณ์ตรวจสอบอุณหภูมิแบบมือถือแยกต่างหาก
แพลตฟอร์มการตรวจสอบ IoT ที่รวมอยู่ในคอนเทนเนอร์ Newbase จะสร้างแพ็คเกจเอกสารที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามห่วงโซ่ความเย็นทางเภสัชกรรมโดยอัตโนมัติเมื่อการขนส่งเสร็จสิ้น:
| องค์ประกอบเอกสาร | การสร้างอัตโนมัติ | การอ้างอิงตามกฎระเบียบ |
|---|---|---|
| กราฟอุณหภูมิต่อเนื่อง | กราฟอุณหภูมิและกราฟเวลาหลายจุดพร้อมเครื่องหมายเริ่มต้น/สิ้นสุดการจัดส่ง เกณฑ์การแจ้งเตือนที่ระบุ และไฮไลต์เหตุการณ์การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิใดๆ | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.5; GDP ของสหภาพยุโรป บทที่ 9.2 |
| ติดตาม GPS พร้อมการซ้อนทับอุณหภูมิ | การแสดงภาพเส้นทางทางภูมิศาสตร์พร้อมการซ้อนทับอุณหภูมิรหัสสีที่แสดงสภาพอุณหภูมิในแต่ละสถานที่ตลอดการเดินทาง | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.6; USP บทที่ 1,079 |
| การคำนวณอุณหภูมิเฉลี่ยจลน์ (MKT) | การคำนวณ MKT อัตโนมัติโดยใช้สูตร USP ตามจุดข้อมูลอุณหภูมิทั้งหมดที่รวบรวมระหว่างการขนส่ง พร้อมบันทึกวิธีการคำนวณไว้ | USP บทที่ 1,079; ไอซีเอช Q1A(R2) |
| บันทึกเหตุการณ์ประตู | บันทึกเวลาและตำแหน่ง GPS ของเหตุการณ์การเปิดประตูทุกครั้งพร้อมระยะเวลา ช่วยให้เกิดความสัมพันธ์ระหว่างการเข้าประตูและความแปรผันของอุณหภูมิ | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.2; อย.21 CFR ส่วนที่ 211 |
| รายงานการแจ้งเตือนและการเบี่ยงเบน | รายการเหตุการณ์การเตือนอุณหภูมิทั้งหมดโดยอัตโนมัติพร้อมการประทับเวลา ระยะเวลา ส่วนเบี่ยงเบนสูงสุด และข้อมูลตำแหน่ง GPS ที่เกี่ยวข้อง | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.4; GDP ของสหภาพยุโรป บทที่ 9.3 |
| การระบุอุปกรณ์และการสอบเทียบ | หมายเลขซีเรียลของคอนเทนเนอร์ ใบรับรองการสอบเทียบเซ็นเซอร์พร้อมความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของ NIST วันที่สอบเทียบครั้งล่าสุด และวันครบกำหนดการสอบเทียบครั้งถัดไป | GDP ของ WHO มาตรา 9.2.1; ISO 17025 |
สำหรับการจัดส่งยาโดยทั่วไป การรวบรวมเอกสารประกอบนี้ด้วยตนเองต้องใช้เวลาประมาณ 4-6 ชั่วโมงของเจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพที่มีทักษะ ระบบอัตโนมัติของ Newbase ลดเวลาลงเหลือประมาณ 15-30 นาทีสำหรับการตรวจสอบและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของรายงานที่สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ ซึ่งช่วยลดแรงงานด้านเอกสารได้มากกว่า 90% ในขณะเดียวกันก็กำจัดข้อผิดพลาดในการถอดเสียงและการจัดรูปแบบที่ไม่สอดคล้องกันซึ่งสร้างช่องโหว่ในการตรวจสอบ
การควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำของคอนเทนเนอร์ Newbase ซึ่งเปิดใช้งานโดยเทคโนโลยี Dual Inverter และฉนวนโพลียูรีเทนขนาด 5 ซม. มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสามประเภทซึ่งความล้มเหลวของห่วงโซ่ความเย็นส่งผลที่ตามมาสูงสุด:
ห่วงโซ่ความเย็นสำหรับวัคซีนทั่วโลกเผชิญกับความต้องการที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนซึ่งได้รับแรงหนุนจากทั้งโครงการสร้างภูมิคุ้มกันตามปกติและข้อกำหนดในการเตรียมพร้อมรับมือกับการระบาดใหญ่ ความไวของอุณหภูมิจะแตกต่างกันไปตามประเภทของวัคซีน: วัคซีนมาตรฐานส่วนใหญ่ต้องการการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C ในขณะที่วัคซีนพาหะของไวรัสและ mRNA บางชนิดต้องการการเก็บรักษาแบบแช่แข็งที่อุณหภูมิ -15°C ถึง -25°C ช่วงการทำงานของคอนเทนเนอร์ Newbase -20°C ถึง +35° โดยมีความแม่นยำ ±1°C ครอบคลุมข้อกำหนดของวัคซีนที่มีจำหน่ายในท้องตลาดเกือบทั้งหมด ชั้นฉนวนโพลียูรีเทนหนา 5 ซม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าแม้ในระหว่างการขนส่งผ่านเขตร้อนที่มีอุณหภูมิแวดล้อมเกิน 40°C พื้นที่บรรทุกสินค้าภายในยังคงเป็นไปตามข้อกำหนด อายุการใช้งานแบตเตอรี่ 72 ชั่วโมงให้การปกป้องที่สำคัญระหว่างการส่งระยะทางสุดท้ายไปยังสถานที่ฉีดวัคซีนระยะไกล ซึ่งอาจไม่มีระบบไฟฟ้าที่เชื่อถือได้
เลือดครบส่วน สารเข้มข้นของเซลล์เม็ดเลือดแดง เกล็ดเลือดเข้มข้น และพลาสมาแช่แข็งสด ล้วนมีข้อกำหนดด้านอุณหภูมิที่แตกต่างกันในระหว่างการขนส่ง ต้องรักษาเซลล์เม็ดเลือดแดงไว้ที่ 1°C ถึง 6°C; เกล็ดเลือดที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 24°C โดยมีการกวนเบาๆ อย่างต่อเนื่อง และพลาสมาแช่แข็งที่อุณหภูมิ -18°C หรือต่ำกว่า ความแม่นยำ ±1°C ของคอนเทนเนอร์ Newbase เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการขนส่งเซลล์เม็ดเลือดแดง โดยที่อุณหภูมิสูงกว่า 6°C ช่วยให้แบคทีเรียขยายตัวได้ และอุณหภูมิต่ำกว่า 1°C ทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ความทนทานต่ออุณหภูมิต่ำที่ดีเยี่ยมของวัสดุคอมโพสิต HDPE ช่วยให้มั่นใจได้ว่าภาชนะจะรักษาความสมบูรณ์ของโครงสร้างและประสิทธิภาพการซีลประตู แม้ในระหว่างการขนส่งพลาสมาแช่แข็งเป็นเวลานานที่อุณหภูมิ -20°C
โมโนโคลนอลแอนติบอดี รีคอมบิแนนท์โปรตีน และการบำบัดด้วยเซลล์และยีน เป็นกลุ่มตลาดเภสัชกรรมที่เติบโตเร็วที่สุดและเป็นตลาดที่ไวต่ออุณหภูมิมากที่สุด ผลิตภัณฑ์ชีวภาพหลายชนิดมีโปรไฟล์ความเสถียรที่ต้องการการบำรุงรักษาอุณหภูมิอย่างเข้มงวดภายในแถบแคบ และการสัมผัสกับอุณหภูมิภายนอกแถบเหล่านี้อาจทำให้เกิดการย่อยสลายแบบถาวรได้ ความแม่นยำ ±1°C ของเทคโนโลยีอินเวอร์เตอร์คู่และแผงกั้นความร้อนสม่ำเสมอของฉนวนโพลียูรีเทน 5 ซม. ให้ระดับการควบคุมอุณหภูมิที่ผู้ผลิตทางชีววิทยาต้องการสำหรับเครือข่ายการกระจายสินค้าทั่วโลกที่ซับซ้อนมากขึ้น
การตรวจสอบตามกฎระเบียบของการปฏิบัติงานด้านโซ่เย็นทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องเข้าถึงเอกสารที่ครอบคลุมทันทีซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโซ่เย็น แพลตฟอร์ม Newbase IoT เก็บรักษาเอกสารเกี่ยวกับห่วงโซ่ความเย็นทั้งหมดไว้ในพื้นที่เก็บข้อมูลดิจิทัลที่มีโครงสร้างและค้นหาได้ ซึ่งจัดระเบียบตามการจัดส่ง ผลิตภัณฑ์ ช่วงวันที่ และกรอบการกำกับดูแล ช่วยให้ทีมประกันคุณภาพสามารถเรียกค้นแพ็คเกจเอกสารที่สมบูรณ์สำหรับการจัดส่งใดๆ ภายในไม่กี่วินาที แทนที่จะต้องใช้เวลาหลายชั่วโมงหรือวันที่ต้องรวบรวมบันทึกจากระบบที่ต้องดำเนินการด้วยตนเองที่แตกต่างกัน สำหรับผู้ประกอบการด้านโลจิสติกส์ที่ลูกค้าด้านเภสัชกรรมดำเนินการตรวจสอบคุณภาพของซัพพลายเออร์เป็นประจำ และผู้ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบตามกฎระเบียบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า ความสามารถในการเตรียมพร้อมในการตรวจสอบนี้ เมื่อรวมกับความน่าเชื่อถือของฮาร์ดแวร์ที่พิสูจน์ได้ซึ่งมาจากโครงสร้างวัสดุคอมโพสิต HDPE และฉนวนโพลียูรีเทน 5CM มอบข้อเสนอการประกันคุณภาพที่น่าสนใจ ซึ่งจะช่วยลดต้นทุนโดยตรงในการเตรียมการตรวจสอบและความเสี่ยงของการค้นพบการตรวจสอบที่ไม่พึงประสงค์
